Міністерство охорони здоров’я винесло на громадське обговорення проєкт наказу, який змінює порядок надання дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів. Документ передбачає передачу цих повноважень Українському фармацевтичному агентству (УФА), яке має розпочати роботу після набрання чинності новим Законом України «Про лікарські засоби».
Запропоновані зміни мають централізувати процедуру розгляду заяв та зробити її більш прозорою для виробників і постачальників лікарських засобів.
Що пропонує МОЗ
Проєкт наказу передбачає внесення змін до чинного Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 17 лютого 2025 року №277.
Згідно з документом, Українське фармацевтичне агентство стане органом державного контролю, який:
- видаватиме дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів;
- розглядатиме матеріали досьє та зміни до них;
- ухвалюватиме рішення про внесення змін, призупинення, скасування або припинення дії дозволів;
- за потреби залучатиме експертні установи для оцінки матеріалів.
Водночас із Порядку пропонують вилучити окремі згадки про Державний експертний центр МОЗ, а функції Держлікслужби передати новому регулятору.
Якими будуть строки розгляду заяв
Проєктом визначено, що рішення щодо видачі дозволу або внесення змін до нього прийматимуть протягом 45 календарних днів із моменту подання повного пакета документів.
Процедуру планують розподілити на кілька етапів:
- до 10 календарних днів — перевірка документів на наявність підстав для відмови;
- до 30 календарних днів — розгляд матеріалів досьє та підготовка висновку;
- до 5 календарних днів — ухвалення остаточного рішення.
Якщо у поданих документах виявлять недоліки, заявника письмово повідомлять про причини залишення заяви без руху, способи їх усунення та строки для доопрацювання. За необхідності цей термін можуть продовжити.
Передбачається також, що всі накази Укрфармагентства щодо видачі, відмови, призупинення чи скасування дозволів публікуватимуться на офіційному сайті органу не пізніше ніж через три робочі дні після їх ухвалення. Такі рішення можна буде оскаржити в адміністративному або судовому порядку.
У МОЗ зазначають, що зміни покликані привести нормативну базу у відповідність до нового Закону «Про лікарські засоби» та забезпечити доступ українців до якісних препаратів, які вже дозволені до використання у країнах Європейського Союзу та Європейської асоціації вільної торгівлі. Наказ має набути чинності одночасно із введенням у дію нового профільного закону.
